关于印发《通辽市药品零售企业药品安全信用分类管理办法(试行)》的通知

发布时间:2020/10/23|来源:信用内蒙古|专栏:自治区政策

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        各旗县市食品药品监督管理局、直属分局:

 为进一步规范药品经营秩序,推进全市药品零售市场诚信体系建设,保障全市人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》(国食药监市[2004]454号)等法律、法规和规章,结合我市药品监督管理工作实际,特制定《通辽市药品零售企业药品安全信用分类管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

附件:《通辽市药品零售企业药品安全信用分类管理办法(试行)》。                            

  二○一一年三月四日 

附件:

通辽市药品零售企业药品安全信用分类管理办法

(试行)

第一章     总  则

第一条 为充分发挥各级食品药品监督管理部门监督管理职能,强化药品零售企业(包括零售连锁门店和批发企业直营门店,下同)的诚实守信意识,推进全市药品零售市场诚信体系建设,保证药品质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》等法律、法规和规章,结合我市实际,制定本办法。

第二条 各级食品药品监督管理部门在辖区内实施药品零售企业药品安全信用分类管理,适用本办法。

第三条   药品零售企业药品安全信用分类管理,是指食品药品监督管理部门在对药品零售企业药品安全信用信息进行采集、收集、整理归档的基础上,依据信用等级评定标准进行信用等级评定,并按照信用等级对药品零售企业采取相应管理措施的工作。    

第四条 通辽市食品药品监督管理局(以下简称:市局)负责全市药品安全信用分类管理工作,组织对辖区内药品零售企业药品安全信用等级的评定和向社会公布;指导和检查旗县市食品药品监督管理局(以下简称:旗县市局)、直属分局药品安全信用分类管理工作。

各级食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限,负责本辖区内药品零售企业药品安全信用信息的采集、记录、建立信用档案和上报工作,开展对辖区内药品零售企业的药品安全信用分类管理工作。    

第五条 药品安全信用分类管理工作应当坚持合法、公正、客观、准确的原则。

第六条 食品药品监督管理部门对监督检查中发现企业存在的违法违规行为,除依法给予行政处罚外,依照本办法记录药品安全信用。

第二章   信用档案的建立与管理

第七条 药品安全信用档案信息包括:企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息、举报投诉信息和表彰奖励信息。

(一)企业基本信息:

1、药品经营许可事项和GSP认证信息:企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围、许可证编号、GSP证书编号、发证(经营许可、GSP认证)有效起止时间、变更信息等。

2、企业相关人员信息:企业负责人、质量负责人、驻店药师等专业技术人员的简历及其学历、执业药师证书或者其他资格证书、身份证的复印件等。

(二)日常监管信息:指食品药品监管部门在日常监管、GSP跟踪检查(旗县市局、直属分局留存跟踪检查报告复印件,原件上报市局)和专项整治工作中的检查记录以及企业违反药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录等。

(三)质量反馈信息:指食品药品监管部门查处和处理企业违法、违规等行为的相关信息。包括整改通知书、行政处罚决定书、药品检验报告、药品质量公告和企业整改报告等。

(四)举报投诉信息:指食品药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为的举报信函、电话记录和电子邮件等,以及检查情况和处理结果等。

(五)表彰奖励信息:指食品药品监管部门或者政府有关部门对企业药品质量安全方面的表彰奖励等。

第八条 药品安全信用信息的采集,以企业人员登记表、行政许可审批表、行政处罚决定书、文件通知、现场检查报告、监督检查记录、整改通知等为依据,存入药品安全信用档案。

第九条 药品安全信用信息应及时上报或通报。

市局、旗县市局及直属分局对辖区内的药品零售企业查实有本办法第十二条、第十三条、第十四条情形或发现有其它违反药品监督管理法律、法规行为的,均应及时填写《药品零售企业不良行为记录》(附表1),同时收集和保存相关证据。涉及跨地区的药品安全信用信息应及时告知企业所在地的食品药品监管部门,以保证信息沟通和资源共享。

第三章       信用等级与评定标准

第十条 药品安全信用等级分为:守信、警示、失信和严重失信四级。

第十一条 药品安全守信等级

(一)1年内无违法、违规行为,可评定为A级药品安全守信单位。

(二)连续2年内无违法、违规行为,可评定为AA级药品安全守信单位。

(三)连续3年内无违法、违规行为,可评定为AAA级药品安全守信单位。

第十二条 药品安全警示等级

有下列情形之一的,评定为警示等级:

(一)在规定的时间内未申请GSP认证的;

(二)GSP认证及跟踪检查结论为整改的;

(三)质量负责人、驻店药师不能在职在岗或者有兼职行为的;

(四)未经批准擅自变更许可事项,如人员变更、地址变更、擅自增减药品仓库等情形的;

(五)未经自治区食品药品监管部门审批,在企业建立的网站发布药品信息或有违法发布药品广告行为的;

(六)1年内存在违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定行为,被没收违法所得的;

(七)因其他违法违规行为受到警告行政处罚的。

第十三条 药品安全失信等级

有本办法第十二条两种以上(含)情形或有下列情形之一的,评定为失信等级:

(一)为非本企业人员提供药品经营场所(出租柜台)等便利条件的;

(二)超出《药品经营许可证》核准的经营范围或擅自改变经营方式从事药品经营活动的;

(三)GSP认证未通过及跟踪检查被撤销《GSP认证证书》的;

(四)被处以罚款、没收违法所得、没收假劣药品的行政处罚的(本条第一、二项和第十四条第三项除外)。

第十四条 药品安全严重失信等级

有本办法第十三条两种以上(含)情形或者有下列情形之一的,评定为严重失信等级:

(一)被食品药品监管部门责令停业整顿的;

(二)提供虚假申请材料骗取《GSP认证证书》或者办理《药品经营许可证》变更事项的;

(三)从非法渠道购进药品的;

(四)拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查的。

第十五条 药品安全信用等级评定程序:药品安全信用等级评定周期为1年(每年的1月1日至12月31日)。应于次年1月底前,按照本办法第十二条、第十三条、第十四条的规定,将本年度辖区内药品零售企业评定建议上报市局(附表2);市局参考旗县市局、直属分局建议,结合稽查局对全市药品零售企业的行政处罚情况对市内药品零售企业的药品安全信用等级进行评定,并于次年的2月底前将评定结果通报旗县市局、直属分局。市局、旗县市局及直属分局负责告知本辖区内相关药品零售企业。

第四章       激励与惩戒

第十六条 药品零售企业药品安全信用等级信息应向社会公布。可视情况选择药品安全守信等级的企业和严重失信列入“黑名单”的企业,向社会公布。

第十七条  各级食品药品监管部门在日常监督管理工作中,应当及时查阅药品零售企业信用等级信息记录,根据其信用等级的不同,确定不同的监管措施和检查频率。

(一)评定为守信等级的,不确定日常监督检查频次,可以进行抽查;

(二)评定为警示等级的,所在地食品药品监管部门予以诫勉谈话、书面警示(附表3);每年日常监督检查不少于3次;   (三)评定为失信等级的,每年日常监督检查不少于4次;    (四)评定为严重失信等级的,列入“黑名单”,列为重点监管对象,每年日常监督检查不少于5次,同时在各专项检查时作为重点检查企业进行检查。

检查中,发现企业达不到当前信用等级,应加大对企业监管的力度和检查频次。

第十八条 对评定为守信等级的,优先向相关部门推荐,促其成为医保定点单位、诚信单位。   

对评定为失信等级的,建议相关部门在拟定医保定点单位、命名诚信单位时严格审查,慎重考虑。   

对评定为严重失信等级的,建议相关部门不予将其定为医保定点单位、诚信单位。

第五章     监督与责任

第十九条 药品零售企业认为食品药品监管部门采集、记录的信息与事实不符,有权要求复核或予以更正。相关食品药品监管部门对企业提出的复核或者更正的要求应予受理,及时核实,确有错误的,应当立即更正;不合理的予以驳回并说明理由。

第二十条 对违反本办法的规定采集、记录药品安全信用信息,或者未依据日常采集、记录的信用信息评定信用等级的,按有关规定追究采集、记录或者信用等级评定机关直接责任人和主管领导的责任。

第六章     附  则

第二十一条 本办法由通辽市食品药品监督管理局负责解释。

第二十二条 本办法自2011年3月1日起施行。

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